La FDA vuole un contributo pubblico sulla programmazione internazionale del protossido di azoto e di altri farmaci in vista della riunione dell'OMS

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La Food and Drug Administration (FDA) sta cercando commenti sull’opportunità di porre sotto controllo internazionale una serie di farmaci, tra cui il protossido di azoto, nonché una sostanza simile alla ketamina, un oppioide sintetico e altri farmaci.

In un avviso pubblicato lunedì sul Federal Register, la FDA ha affermato che sta invitando a fornire input sulla potenziale programmazione internazionale dei farmaci in vista di una riunione di ottobre del Comitato di esperti sulla dipendenza dalla droga (ECDD) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Il protossido d'azoto, che viene utilizzato in medicina come anestetico e a scopo ricreativo come inalante, comunemente in piccoli contenitori noti come "whippits", non è attualmente programmato a livello internazionale, così come a livello federale negli Stati Uniti. Tuttavia, alcuni paesi come il Regno Unito si è mosso per vietare il farmaco, attirando le critiche degli esperti che si erano espressi contro la proibizione.

"Il protossido di azoto (N2O) è un gas inalabile noto anche con i nomi comuni di gas esilarante, nitroso, whippet, NOS o hippy-crack", ha affermato la FDA nell'avviso. “L’N2O fu utilizzato per la prima volta alla fine del 1700 come analgesico per operazioni dentistiche e chirurgiche. È approvato dalla FDA come gas medicinale, ma ha visto un uso crescente in tutto il mondo per i suoi effetti soggettivi.

Ai fini della riunione ECDD dell’OMS, gli Stati membri valuteranno se il farmaco debba essere sottoposto a un processo di pre-revisione, che determinerebbe se sarà sottoposto a una revisione “critica” formale che potrebbe comportare un’azione di programmazione. Anche un altro farmaco, il miorilassante carisoprodol, è in fase di valutazione preliminare.

Saranno sottoposte a revisione critica anche altre sei sostanze: le benzodiazepine bromazolam e flubromazepam, l'oppioide sintetico butonitazene, gli stimolanti 3-clorometcatinone (3-CMC) e dipentilone e la dissociativa 2-fluorodescloroketamina (2-FDCK).

Nessuno degli otto farmaci è attualmente elencato sotto il controllo internazionale.

La FDA ha affermato che qualsiasi commento ricevuto sulle sostanze “sarà preso in considerazione dal [Dipartimento americano della salute e dei servizi umani] quando preparerà una valutazione scientifica e medica per le sostanze farmaceutiche che risponda al questionario dell’OMS per queste sostanze farmaceutiche”.

"L'HHS inoltrerà tale valutazione di queste sostanze farmaceutiche all'OMS, affinché l'OMS la consideri nel decidere se raccomandare il controllo/decontrollo internazionale di una qualsiasi di queste sostanze farmaceutiche", ha affermato la FDA. “Tale controllo potrebbe limitare, tra le altre cose, la produzione e la distribuzione (importazione/esportazione) di queste sostanze farmaceutiche e potrebbe imporre loro determinati requisiti di tenuta dei registri”.

Mentre la FDA sta sollecitando commenti che saranno considerati come parte di una valutazione HHS dei farmaci, ha affermato che non farà una raccomandazione di programmazione all'OMS fino a quando l'organismo non avrà fatto la propria raccomandazione alla Commissione Nazionale delle Nazioni Unite sugli stupefacenti alla fine del 2023. I commenti pubblici saranno accettati fino al 24 agosto.

Il governo federale ha accolto con favore i commenti su una serie di potenziali considerazioni sulla programmazione da parte del comitato dell’OMS, ricevendo decine di migliaia di risposte quando l’ECDD stava esaminando la programmazione internazionale del kratom nel 2021, ad esempio. Il comitato delle Nazioni Unite ha successivamente respinto il divieto della sostanza.

Nel 2020, anche la commissione delle Nazioni Unite ha votato a favore di una proposta per rimuovere la marijuana dal più rigido programma internazionale, sebbene rimanga controllata da un trattato separato. Durante lo stesso incontro, le Nazioni Unite hanno respinto una raccomandazione dell’OMS per chiarire che il CBD contenente fino allo 0,2% di THC non è controllato.

Nel frattempo, una coalizione delle Nazioni Unite di “relatori speciali” nominati dal Consiglio per i diritti umani ha recentemente chiesto la fine della guerra globale alla droga.

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